Brněnský startup MAIA Labs získal evropskou certifikaci CE pro systém ColoMaia II, který využívá umělou inteligenci při kolonoskopických vyšetřeních. Klinické ověření na 600 pacientech ukázalo, že technologie zvyšuje záchyt prekancerózních lézí o 37 % a celkový počet zachycených nálezů na jedno vyšetření o více než 60 %.
Umělá inteligence ve zdravotnictví už dávno není jen vizí budoucnosti nebo tématem odborných konferencí. Aby se mohla dostat do reálné medicíny, musí projít mnohem náročnější cestou než běžný software. Potřebuje kvalitní data, klinické ověření, spolupráci s lékaři a především splnění přísných regulatorních požadavků.
Právě tuto cestu nyní završil brněnský startup MAIA Labs. Pro svůj systém ColoMaia II získal evropskou certifikaci CE, která mu umožňuje plné komerční nasazení na evropském trhu. Jde o důležitý krok nejen pro samotnou firmu, ale také pro český medtech, který tím ukazuje, že lokálně vyvíjená technologie může mířit do nemocnic po celé Evropě.
„Data potvrzují, že jsme vybudovali nejpokročilejší klinicky ověřený systém svého druhu. Nyní se soustředíme na to nejdůležitější – dostat tuto technologii k lékařům a pacientům po celém světě.“
AI jako druhý pár očí lékaře
ColoMaia II je pokročilý nástroj využívající umělou inteligenci při kolonoskopických vyšetřeních. Systém se napojuje na endoskop a během vyšetření v reálném čase rozpoznává a zaznamenává nálezy, zejména adenomy, ze kterých se může vyvinout rakovina tlustého střeva a konečníku.
Právě jejich včasné odhalení a odstranění je v prevenci kolorektálního karcinomu zásadní. Technologie přitom nemá nahrazovat lékaře, ale pomáhat mu zachytit více klinicky významných nálezů během běžného průběhu vyšetření.
Podle výsledků klinického ověřování na 600 pacientech ve spolupráci s nemocnicemi v Česku systém zvyšuje záchyt prekancerózních lézí o 37 %. Celkový počet zachycených nálezů na jedno vyšetření se zvýšil o více než 60 %. Důležité je také to, že vyšší záchyt podle firmy nepřichází za cenu nárůstu falešných detekcí nebo zbytečných biopsií.
„Mnoho lidí si myslí, že nejtěžší částí je vývoj samotné umělé inteligence. Ve skutečnosti je to jen jedna část celé cesty. Získání kvalitních medicínských dat, budování multidisciplinárního týmu, spolupráce s lékaři a následné splnění všech regulatorních požadavků představují roky práce. Získání certifikace je pro nás obrovský úspěch, ale zároveň začátek nové kapitoly,“ říká Lukáš Loun, CEO a zakladatel MAIA Labs.
Certifikace jako zlomový bod
Evropská certifikace CE podle nařízení MDR 2017/745 je pro zdravotnické prostředky zásadní. V praxi znamená, že MAIA Labs může svou technologii prodávat v celé Evropě bez dalšího schvalování v jednotlivých zemích.
Pro startup je to přechod z fáze vývoje a klinického ověřování do skutečného byznysu. Firma se nyní zaměřuje na rozšiřování spolupráce s nemocnicemi, kde systém fungoval v rámci klinického ověřování, a zároveň hledá distributory i strategické partnery napříč Evropou.
Z byznysového pohledu je na technologii důležité i to, že se přirozeně začleňuje do stávajícího průběhu kolonoskopie. Řešení je kompatibilní s endoskopickými systémy různých výrobců, a proto je snadněji integrovatelné do nemocničního prostředí. Lékařům tak může pomoci bez toho, aby výrazně měnilo jejich zavedený způsob práce.
Z Brna do Evropy i Spojených států
Ambice MAIA Labs ale nekončí v Evropě. Startup současně pracuje na vstupu na americký trh, kde už běží aktivity související s tamním regulatorním procesem FDA. Ve Spojených státech zároveň spolupracuje na výzkumu s Mayo Clinic a Cleveland Clinic.
Mezinárodní expanzi startupu podporuje také inovační agentura JIC. Česká firma tak stojí na průsečíku několika témat, která budou zdravotnictví formovat čím dál silněji: prevence, nedostatek kapacit, práce s medicínskými daty, regulovaná umělá inteligence a tlak na efektivnější diagnostiku.
„Data potvrzují, že jsme vybudovali nejpokročilejší klinicky ověřený systém svého druhu. Nyní se soustředíme na to nejdůležitější – dostat tuto technologii k lékařům a pacientům po celém světě,“ dodává Loun.
Zdroj: TZ společnosti MAIA Labs
